Una respuesta coordinada para una investigación ética y socialmente responsable
Las universidades y organismos públicos de investigación que suscribimos este manifiesto consideramos necesario dar un nuevo paso en la coordinación institucional de la ética de la investigación en España.
Por ello, proponemos la creación, en el marco de Crue Universidades Españolas, de una Red de Trabajo sobre Ética de la Investigación, que permita compartir conocimiento, armonizar criterios y desarrollar respuestas comunes ante los retos científicos, tecnológicos, normativos y sociales que afrontan nuestras instituciones.
La investigación actual plantea cuestiones cada vez más complejas relacionadas con la participación de personas, la utilización de datos y muestras humanas, la experimentación animal, la bioseguridad, las nuevas tecnologías, la inteligencia artificial y otras metodologías emergentes.
Estos desafíos son compartidos por el conjunto del sistema universitario.
Necesitamos abordarlos de manera coordinada.
Por qué necesitamos esta Red
Las universidades españolas han desarrollado durante décadas estructuras y procedimientos destinados a garantizar que la investigación se lleve a cabo respetando los principios éticos y las obligaciones legales aplicables.
Comités de ética de la investigación, órganos encargados del bienestar animal, comités de bioseguridad, unidades técnicas y estructuras institucionales de apoyo trabajan diariamente para hacer posible una investigación científicamente sólida, jurídicamente conforme y éticamente responsable.
Sin embargo, existe una considerable diversidad entre universidades y organismos públicos de investigación en cuanto a:
- Estructuras institucionales;
- Composición y funciones de los comités;
- Procedimientos de evaluación;
- Criterios de revisión;
- Recursos humanos y materiales;
- Formación especializada;
- Sistemas de apoyo a investigadores y comités.
Al mismo tiempo, la complejidad de la investigación universitaria continúa aumentando.
Las universidades desarrollan proyectos que combinan datos personales, muestras biológicas, inteligencia artificial, tecnologías digitales, modelos animales, investigación social, dispositivos médicos, biotecnología o nuevas metodologías experimentales.
Muchas de estas investigaciones atraviesan las fronteras tradicionales entre disciplinas y exigen respuestas éticas cada vez más especializadas.
La Ley Orgánica 2/2023, de 22 de marzo, del Sistema Universitario, atribuye además a las universidades responsabilidades institucionales en relación con los principios éticos que deben orientar su actividad investigadora.
A ello se suma un marco normativo especializado que incluye, entre otras disposiciones, la Ley 14/2007, de Investigación Biomédica, la normativa relativa a la utilización de animales con fines científicos, la regulación sobre organismos modificados genéticamente y bioseguridad, la legislación sobre protección de datos y el creciente marco regulatorio europeo sobre inteligencia artificial.
Nos encontramos, por tanto, ante un escenario en el que la ética de la investigación constituye una dimensión esencial de la gobernanza universitaria.
Una realidad que requiere coordinación
España dispone de una importante experiencia acumulada en evaluación ética de la investigación.
Sin embargo, esta experiencia se ha desarrollado de forma heterogénea entre instituciones y disciplinas.
La regulación estatal específica de la investigación con personas se encuentra especialmente desarrollada en el ámbito biomédico, particularmente mediante la Ley 14/2007, de Investigación Biomédica.
Pero las universidades realizan actualmente una enorme cantidad de investigación con personas, datos personales, imágenes, registros, intervenciones o información sensible fuera del ámbito estrictamente biomédico. Investigaciones procedentes de las ciencias sociales, la educación, la psicología, la economía, la ingeniería, la inteligencia artificial, el deporte o las tecnologías digitales plantean cuestiones éticas que requieren evaluación y criterios institucionales claros.
Al mismo tiempo, la investigación con animales y la investigación que implica agentes biológicos, organismos modificados genéticamente u otros riesgos requieren estructuras especializadas de evaluación y supervisión.
Cada vez resulta menos razonable que problemas comunes a numerosas universidades tengan que resolverse de manera independiente en cada institución.
Construir sobre lo que ya existe
Esta propuesta no parte de cero.
Durante años, la Red de Comités de Ética de Universidades y Organismos Públicos de Investigación de España (RCE) ha desarrollado un espacio de cooperación técnica, intercambio de experiencias y discusión sobre los problemas que afrontan los comités de ética de nuestras instituciones.
Esta experiencia demuestra tanto la utilidad como la necesidad de disponer de estructuras estables de colaboración. La creación de una Red de Trabajo de CRUE sobre Ética de la Investigación permitiría elevar, sistematizar y proyectar institucionalmente ese trabajo al conjunto del sistema universitario.
El objetivo no sería sustituir las redes existentes. Sería conectarlas, reforzarlas y aprovechar el conocimiento acumulado, evitando duplicidades y facilitando que las buenas prácticas desarrolladas por unas instituciones puedan beneficiar al conjunto.
Qué proponemos
Solicitamos a Crue Universidades Españolas, y específicamente a su Comisión Sectorial Crue-I+D+i, la creación de una:
Red de Trabajo de CRUE sobre Ética de la Investigación
Concebida como un espacio estable de coordinación, reflexión, deliberación y propuesta entre las universidades españolas.
Su ámbito de actuación debería integrar, al menos, tres grandes dimensiones:
Ética de la investigación con seres humanos
incluyendo la investigación con personas, sus datos, sus muestras y otras formas de información derivada de ellas.
Ética de la investigación con animales
incluyendo la aplicación de los principios de reemplazo, reducción y refinamiento y el desarrollo de nuevas metodologías alternativas.
Bioseguridad en la investigación
incluyendo la evaluación ética y de seguridad de proyectos que impliquen agentes biológicos, organismos modificados genéticamente y otras tecnologías que puedan generar riesgos para las personas, los animales o el medio ambiente.
La Red debería también disponer de capacidad para analizar nuevos desafíos éticos asociados a tecnologías y metodologías emergentes.
Siete objetivos para la Red
1. Conocer nuestra realidad
Elaborar un mapa actualizado de las estructuras de ética de la investigación de las universidades españolas, incluyendo:
- Comités de ética;
- Órganos encargados del bienestar animal;
- Comités y estructuras de bioseguridad;
- Unidades técnicas de apoyo;
- Reglamentos;
- Procedimientos;
- Recursos humanos;
- Recursos materiales;
- Sistemas de información;
- Programas de formación.
Conocer esta realidad constituye el primer paso para identificar fortalezas, necesidades y buenas prácticas transferibles.
2. Avanzar hacia estándares comunes
Promover recomendaciones y estándares mínimos compartidos para la organización y funcionamiento de las estructuras de evaluación ética.
Entre otras cuestiones, podrían abordarse:
- Composición y funcionamiento de los comités;
- Independencia y conflictos de interés;
- Procedimientos de evaluación;
- Documentación mínima requerida;
- Criterios de revisión;
- Seguimiento de proyectos;
- Evaluación de investigaciones multicéntricas;
- Investigación con poblaciones vulnerables;
- Tratamiento de datos y muestras;
- Utilización de animales con fines científicos;
- Aplicación efectiva de las 3R;
- Evaluación de riesgos relacionados con bioseguridad.
El objetivo no debe ser eliminar la autonomía de las universidades. Debe ser reducir diferencias injustificadas y aumentar la seguridad jurídica, la calidad de la evaluación y la protección de las personas, los animales y el entorno.
3. Compartir conocimiento y recursos
Facilitar el intercambio entre universidades de: guías, procedimientos, modelos de informes, protocolos, listas de comprobación, materiales formativos, herramientas de evaluación y experiencias institucionales.
Muchos de los problemas que afronta una institución ya han sido analizados o resueltos por otras. Una estructura estable de colaboración permitiría evitar duplicidades y aprovechar mucho mejor el conocimiento existente en el sistema universitario.
También permitiría desarrollar conjuntamente recursos que difícilmente podrían producir algunas instituciones de manera aislada.
4. Mejorar la evaluación de la investigación multicéntrica
La investigación colaborativa entre universidades es cada vez más frecuente. Sin embargo, un mismo proyecto puede ser sometido actualmente a procedimientos y criterios diferentes en cada una de las instituciones participantes.
La Red debería estudiar mecanismos que permitan avanzar hacia procedimientos coordinados o reconocimiento de evaluaciones éticas, cuando resulte jurídicamente posible y científicamente adecuado.
Esto podría reducir cargas administrativas innecesarias tanto para investigadores como para comités, sin disminuir las garantías éticas.
5. Anticiparnos a los nuevos desafíos éticos
La velocidad del desarrollo científico y tecnológico obliga a revisar continuamente los marcos tradicionales de evaluación ética.
La Red debería crear capacidad compartida para analizar cuestiones relacionadas con:
- Inteligencia artificial;
- Investigación mediante plataformas digitales;
- Utilización secundaria de grandes conjuntos de datos;
- Datos sintéticos;
- Biometría;
- Tecnologías genómicas;
- Biología sintética;
- Organoides;
- Nuevas metodologías alternativas a la experimentación animal;
- Dispositivos conectados;
- Investigación descentralizada;
- Otras tecnologías emergentes.
La universidad no debe limitarse a reaccionar ante estos cambios. Debe contribuir a definir cómo incorporarlos responsablemente a la investigación.
6. Impulsar la formación en ética de la investigación
La evaluación ética no debe comenzar cuando un proyecto llega a un comité. Una investigación responsable debe diseñarse teniendo en cuenta las cuestiones éticas desde sus primeras fases.
La Red debería fomentar programas de formación dirigidos a:
- Personal investigador;
- Investigadores en formación;
- Estudiantes de doctorado;
- Miembros de comités;
- Personal técnico;
- Gestores de investigación;
- Responsables institucionales.
También debería promover la incorporación de contenidos sobre ética de la investigación en los programas de doctorado y en la formación de quienes desarrollan actividades de investigación.
7. Reconocer y profesionalizar las estructuras de ética de la investigación
La creciente complejidad de la evaluación ética exige personas especializadas, estructuras estables y recursos adecuados. Buena parte del funcionamiento de los sistemas de ética de la investigación depende actualmente del compromiso de miembros de comités que compatibilizan esta actividad con otras responsabilidades académicas, investigadoras o profesionales.
La Red debería contribuir al reconocimiento y profesionalización de quienes trabajan en:
- Ética de la investigación;
- Experimentación animal;
- Bienestar animal;
- Bioseguridad;
- Evaluación metodológica;
- Asesoramiento normativo;
- Gestión de comités.
Asimismo, debería identificar aquellos ámbitos en los que resulte necesario promover mejoras regulatorias de alcance estatal.
Hacia un marco más coherente para la ética de la investigación
Uno de los problemas que afrontan las universidades españolas es la existencia de un marco regulatorio fragmentado.
Existen ámbitos claramente regulados, como la investigación biomédica, la investigación con medicamentos, determinados usos de muestras biológicas, la utilización de animales para fines científicos o el trabajo con organismos modificados genéticamente. Sin embargo, otras modalidades de investigación con seres humanos carecen de una regulación estatal específica equivalente.
Esta situación puede provocar diferencias entre instituciones en cuestiones como:
- Qué investigaciones requieren evaluación ética;
- Qué comité resulta competente;
- Qué documentación debe presentar el investigador;
- Cuándo resulta necesario el consentimiento informado;
- Cómo deben evaluarse determinados proyectos con datos;
- Cómo se gestionan estudios realizados exclusivamente mediante herramientas digitales;
- Cómo se procede ante proyectos desarrollados simultáneamente en varias universidades.
Una Red de CRUE podría proporcionar un espacio idóneo para analizar estas situaciones y formular propuestas comunes.
Una oportunidad para el sistema universitario español
La creación de esta Red permitiría transformar conocimiento actualmente disperso en capacidad institucional compartida.
Permitirá:
- Que las universidades aprendan unas de otras.
- Que los investigadores encuentren procedimientos más previsibles.
- Que los comités dispongan de mejores herramientas.
- Que las instituciones puedan anticiparse conjuntamente a los cambios científicos y regulatorios.
- Que las personas, animales y entornos implicados en la investigación reciban garantías equivalentes con independencia de la institución en la que se realice el proyecto.
No pretendemos crear una nueva estructura burocrática. Pretendemos crear un espacio de cooperación que haga más sencillo, coherente y eficaz el trabajo que nuestras instituciones ya desarrollan. Una Red que permita compartir soluciones en lugar de desarrollarlas repetidamente de forma aislada. Una Red que ayude a resolver problemas antes de que se conviertan en obstáculos para investigadores y comités. Una Red que contribuya a integrar la reflexión ética en el propio diseño de la investigación.
Nuestro compromiso
Las universidades y organismos de investigación adheridos a este manifiesto consideramos que la creación de una Red de Trabajo de CRUE sobre Ética de la Investigación contribuirá a:
- Mejorar la calidad de la evaluación ética de la investigación;
- Reforzar la protección de las personas participantes en investigación;
- Promover el bienestar de los animales y la aplicación efectiva de las 3R;
- Mejorar la gestión de los riesgos relacionados con la bioseguridad;
- Reducir diferencias injustificadas entre instituciones;
- Facilitar el trabajo de investigadores y comités;
- Anticipar los desafíos éticos derivados de nuevas tecnologías;
- Optimizar recursos mediante la cooperación entre universidades;
- Profesionalizar las estructuras encargadas de la ética de la investigación.
Por todo ello,
solicitamos a Crue Universidades Españolas la creación de una Red de Trabajo sobre Ética de la Investigación.
Y expresamos nuestra disposición a colaborar en la definición de su composición, objetivos, organización y programa inicial de trabajo, poniendo a disposición de esta iniciativa la experiencia acumulada por nuestros comités y estructuras institucionales.
Adhesión institucional
Nuestra institución se adhiere al Manifiesto por la creación de una Red CRUE de Ética de la Investigación y expresa su apoyo a la constitución de esta Red en el marco de Crue-I+D+i.
Formulario de adhesión
Institución
[Nombre oficial de la universidad u organismo]
Persona que formaliza la adhesión
[Nombre y apellidos]
Cargo
[Rector/a · Vicerrector/a competente en investigación · Director/a de OPI · otro cargo con capacidad de representación]
Correo electrónico institucional
[Correo]
Comité/s o estructura/s de ética de la investigación de referencia
[Opcional]
Ámbitos presentes en la institución
☐ Investigación con seres humanos
☐ Investigación con animales
☐ Bioseguridad
☐ Otros ámbitos de ética de la investigación
☐ Declaro disponer de capacidad para comunicar la adhesión institucional a este manifiesto.
☐ Autorizo la publicación del nombre y logotipo de la institución en la relación pública de entidades adheridas.
ADHERIR MI INSTITUCIÓN
Instituciones adheridas
[Logotipos y nombres de las universidades y organismos adheridos]
[XX universidades y organismos ya se han adherido a la iniciativa.]