Normativa Humanos

Investigación con seres humanos y muestras biológicas

• Orden SSI/81/2017, de 19 de enero, por la que se publica el Acuerdo de la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud, por el que se aprueba el protocolo mediante el que se determinan pautas básicas destinadas a asegurar y proteger el derecho a la intimidad del paciente por los alumnos y residentes en Ciencias de la Salud.
• Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. BOE Núm. 290, Viernes 2 de diciembre de 2011. Sec. I. Pág. 128434.
• Real Decreto 1527/2010, de 15 de noviembre, por el que se regulan la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos y el Registro de Proyectos de Investigación. BOE, Núm. 294 Sábado 4 de diciembre de 2010.
• LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. Sobre investigación que requiera la participación de seres humanos y/o la utilización de sus tejidos o similares. Proyectos con ensayos clínicos. BOE núm. 159. Miércoles 4 julio 2007
• REAL DECRETO 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. BOE núm. 270, Sábado 11 noviembre 2006.
• LEY 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida.  BOE, nº 126, 27 mayo de 2006.
• Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas. BOE número 32 de 7/2/2006, páginas 4626 a 4636 (11 págs.)
• ORDEN SCO/393/2006, de 8 de febrero, por la que se establece la organización y funcionamiento del Banco Nacional de Líneas Celulares.
• REAL DECRETO 2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigación con células troncales obtenidas de preembriones sobrantes. BOE núm. 262 Sábado 30 octubre 2004.

Derechos de los pacientes

• LEY 1/2003, de 28 de enero, de derechos e información al paciente de la Comunidad Valenciana.
• LEY 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. BOE núm. 274, Viernes 15 noviembre 2002.

Protección de datos

• REAL DECRETO 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. BOE num. 17. 19, enero 2008.
• LEY ORGÁNICA 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. BOE núm. 298, Martes 14 diciembre 1999.
• Ley Orgánica 1/1982, de 5 de mayo, sobre protección civil del derecho al honor, a la intimidad personal y familiar y a la propia imagen. BOE núm. 115, de 14 de mayo de 1982.

NORMATIVA OMGs y Agentes Biológicos

Normativa relevante:

• ADR 2013 – ACUERDO EUROPEO SOBRE TRANSPORTE DE MERCANCIAS PELIGROSAS POR CARRETERA
• REGLAMENTO (CE) No 1946/2003 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente
• Reglamento 1/2005 DEL CONSEJO, de 22 de diciembre de 2004, relativo a la protección de los animales durante el transporte y las operaciones conexas y por el que se modifican las Directivas 64/432/CEE y 93/119/CE y el Reglamento (CE) no 1255/97
• Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, libración voluntaria y comercialización de organismos modificados gen éticamente (BOE 27, 31 de enero de 2004, pags. 4171-4216)
• Corrección de errores del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que aprueba el Reglamento General para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genénticamente (BOE 42, de 18 de febrero de 2004, pag. 7665)
• REGLAMENTO (CE) No 1946/2003 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 15 de julio de 2003,relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente

Normativa imprescindible:

• Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente. «BOE» núm. 27, de 31 de enero de 2004. Referencia: BOE-A-2004-1850.
  TEXTO CONSOLIDADO  (Última modificación: 28 de marzo de 2013)
• Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente (BOE 100, 26 de abril de 2003, pags. 16214-16223)
• DECISIÓN DE LA COMISIÓN 2000/608/CE, de 27 de septiembre de 2000, referente a las notas de orientación para la evaluación del riesgo descrita en el anexo III de la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente
• DIRECTIVA 2000/54/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 18 de septiembre de 2000 sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (Séptima Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE).
• DIRECTIVA 98/81/CE DEL CONSEJO de 26 de octubre de 1997 por la que se modifica la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente
• DIRECTIVA 97/59/CE , de 7 de octubre de 1997
• REAL DECRETO 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo. BOE n. 124, de 24/05/97, pgs. 16100-16111. En la Guía técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos editada por el INSHT se ofrecen recomendaciones y criterios para la aplicación de esta norma. También es interesante consultar la Nota Técnica de Prevención para la notificación de primer uso de agentes biológicos de los grupos 2, 3 ó 4.
• DIRECTIVA 90/679/CEE, de 26 de noviembre de 1990 (Ref. 1990/81895)

Normativa Animales

Información relevante:

RD 1201/2005 sobre protección de animales de experimentación
Decreto 13/2007, sobre protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos en la Comunidad Valenciana

Información imprescindible:

Ley 32/2007, para el cuidado de los animales, en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio
Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.
Modificación_ley_32.2007
Recomendaciones para cumplimentar el resumen no técnico